Convalida autoclavi sterilizzazione

L’esigenza di convalida autoclavi sterilizzazione nasce per contrastare il rischio derivante da esposizione ad agenti biologici ha costituito un fenomeno di interesse emergente a causa della comparsa di nuove modalità di infezione che si ritenevano sufficientemente controllate con le misure di prevenzione e terapeutiche disponibili.

Dal 15 maggio 2008 è in vigore il nuovo Testo Unico della sicurezza (D .Lgs. 81 del 09 aprile 2008) che sostituisce completamente il precedente D. Lgs. 626/94 e gli altri provvedimenti degli ultimi 50 anni in materia di tutela della sicurezza e salute durante il lavoro.

Il decreto legislativo n. 81/08 ha riordinato e coordinato numerose normative relative alla tutela della sicurezza del lavoro e ha fornito ampie indicazioni su criteri di classificazione degli agenti biologici, valutazione del rischio, misure tecniche, misure organizzative e procedurali generali applicabili a tutte le attività nelle quali vi è rischio di esposizione ad agenti biologici, sia quello con uso deliberato di microrganismi che quelle con potenziale esposizione; indicazioni specifiche sono state fornite per strutture sanitarie, veterinarie, laboratori, stabulari e processi industriali.

Si ricorda che un elemento è giudicato “sterile” quando è privo di forme di vita nel senso assoluto, ossia un elemento non può avere un grado di sterilità nè essere parzialmente sterile. Tuttavia nelle attività farmaceutiche e biosanitarie si conviene di definire “sterile”, in quanto sottoposto ad un adeguato processo di sterilizzazione, un oggetto o una preparazione quando si è in grado di certificare su basi statistiche che la probabilità che quell’oggetto o quella preparazione non risulti sterile è uguale od inferiore ad 1 su 1.000.000 (“Sterility Assurance Level” SAL di 10-6).

Le crescenti necessità economiche che richiedono la costante riduzione dei tempi e aumento dell’efficacia del processo di sterilizzazione hanno spinto i produttori a immettere nel mercato apparecchiature tecnologicamente sempre più evolute che richiedono perciò maggiore cura nell’utilizzo e nella manutenzione.

Da qui l’importanza di conoscere i metodi e i processi di sterilizzazione che richiedono all’operatore una professionalità qualificata in grado di conoscere, gestire e applicare processi più o meno complessi in funzione delle specifiche situazioni. L’operatore di sterilizzazione deve essere in grado di rendersi costantemente conto di ciò che sta avvenendo all’interno della sterilizzatrice (FDA), si ricorda che il carico non conforme, la variazione di un solo minuto di sterilizzazione o di un solo grado della temperatura di sterilizzazione può compromettere l’esito del processo.

Il processo di sterilizzazione è definito dalla documentazione internazionale come “Processo Speciale” cioè un processo i cui risultati non sono verificabili con prove sul prodotto ottenuto. Questa situazione determina una serie di impegni che per alcune applicazioni costituiscono veri e propri obblighi normativi. In particolare:

  • le sterilizzatrici vanno qualificate ed i processi convalidati prima di utilizzo di routine;
  • il personale va qualificato, responsabilizzato, e aggiornato;
  • i processi di routine vanno monitorati;
  • le sterilizzatrici vanno mantenute efficienti.

Indipendentemente dal livello tecnologico delle sterilizzatrici, vanno monitorati i parametri fisici, chimici e biologici ed eseguita la Convalida autoclavi sterilizzazione periodicamente.

Convalida autoclavi sterilizzazione classe B

Le classi di autoclavi si differenziano proprio per la capacità di gestire i diversi carichi. Le autoclavi di classe B sono in grado di sterilizzare qualunque tipo di carico, le autoclavi classe N solo i carichi solidi non imbustati, le autoclavi classe S riempiono il vuoto fra la B e la N e deve essere specificato dal costruttore la loro capacità.

Non è sufficiente avere acquistato e installato una buona autoclave, questo non garantisce che il ciclo effettuato sia stato veramente efficace. Per essere sicuri dell’efficienza dell’autoclave questa deve essere soggetta a convalida che va dall’accettazione in servizio alla qualificazione di prestazione periodica, rif. EN ISO 17665-1 (ex EN554).

datalogger sterilizzazione
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